7款新品在路上，華東沖刺首仿
9月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)以仿制4類申報的卡格列凈片（受理號cyhs1800534）獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，為國產(chǎn)第2家。
作為口服降糖藥后起之秀，sglt-2抑制劑（格列凈類）全球市場規(guī)模迅速擴(kuò)張。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有8種sglt-2抑制劑獲批上市，分別為卡格列凈、達(dá)格列凈、恩格列凈、伊格列凈、魯格列凈、托格列凈、艾托格列凈和艾格列凈，其中恩格列凈市場份額最高，2019年全球銷售額超過30億美元。
表1：國內(nèi)已上市sglt-2抑制劑
注：批準(zhǔn)日期以狀態(tài)開始日期計(jì)
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
4款sglt-2抑制劑已獲批進(jìn)口，其中2017年獲批的3款新藥均已通過談判納入2019版國家醫(yī)保乙類目錄，市場規(guī)模有望得以擴(kuò)大。4款sglt-2抑制劑中達(dá)格列凈片銷售規(guī)模最大，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市零售
藥店終端合計(jì)銷售額超過4億元，目前還未有仿制藥獲批。
表2：在審的sglt-2抑制劑國產(chǎn)仿制藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)med2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，11個sglt-2抑制劑國產(chǎn)仿制藥（以
藥品名+
企業(yè)名計(jì)）以新分類報產(chǎn)，其中4個已獲批生產(chǎn)并視同過評。在審的7個品種中，達(dá)格列凈片還未有仿制藥獲批上市，山東魯抗
醫(yī)藥、北京福元醫(yī)藥以仿制4類報產(chǎn)；杭州中美華東制藥獨(dú)家報產(chǎn)的復(fù)方制劑二甲雙胍恩格列凈片（ⅰ）目前僅勃林格殷格翰的產(chǎn)品在售。
5個國產(chǎn)新藥在研，首個1類新藥將誕生
9月30日，cde官網(wǎng)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請獲得cde承辦受理，這是首個在國內(nèi)申報上市的國產(chǎn)sglt-2抑制劑。
表3：sglt-2抑制劑國產(chǎn)1類新藥研發(fā)進(jìn)展
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在sglt-2抑制劑國產(chǎn)新藥研發(fā)領(lǐng)域，目前有5款國產(chǎn)1類新藥在研，恒瑞醫(yī)藥首家申報上市，有望斬獲首個國產(chǎn)sglt-2抑制劑1類新藥；東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊、山東軒竹醫(yī)藥的加格列凈片正在開展iii期臨床，東陽光藥的產(chǎn)品預(yù)計(jì)2021年4月申報上市。
微信公眾號
尚悠公眾號