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發布時間：2015-02-28 瀏覽次數：535
今天（
因此，我們看到的這份文件，有幾個特點：一是文件位階較高，是國務院辦公廳而不是衛計委發文，可見國家對藥品集中采購高度重視，視為醫改密不可分的一部分；二是涵蓋的范圍包含了基藥和非基藥，體現了「兩標合一」的方向；三是這僅僅是一個藥品采購的指導意見，各省還需以此為框架，結合省情具體制定采購方案。
盡管今天中國政府網官網上同時刊發了國務院醫改辦負責人就7號文答記者問的文字內容，但我們還是需要站在醫藥行業的角度來做一個梳理。
7號文值得關注的幾點：
1.兩標合一，打破基藥非基藥的界限；
2.分類采購，應關注如何分類；
3.帶量采購值得重點關注，是采用廣東、上海還是安徽的方式？
4.雙信封的做法，否定先前征求稿中出現的類似福建的那套逆序雙信封；
5.以醫院為主體聯合采購，省際采購，?？漆t院聯合采購是個大亮點，值得研究；
6.允許34個試點城市二次議價并且上下聯動；
7.創新藥物錯過標期，可以補漏備案采購，是一大進步；
8.配送和結算，鼓勵生產企業與醫院對接，與商業結算配送費，有意思，但隱藏殺機。
下面，我們來分別探討。
1.兩標合一，打破基藥非基藥的界限
自2009年實施國家基本藥物制度以來，盡管上至等級醫院，下至基層醫療機構都可以使用基藥，但各省通行的做法是基藥和非基藥分開招標。要么分成兩個版塊：基層、縣級縣以上醫療機構，要么干脆基層招基藥標，等級醫院招非基藥標。這樣做法有一定的道理，但人為地把藥品市場分為兩塊，不僅政策混亂，也降低了招標效率，變相提高交易成本。因此，國務院醫改辦負責人在答記者問時也提到：
由于目前基層與公立醫院藥品集中采購是“一個平臺，兩個辦法”，醫院藥品招標與采購脫節，部分藥品價格虛高不下，藥品回扣、商業賄賂案件頻發等問題仍比較突出，社會各界對此反映強烈，改革和完善公立醫院藥品集中采購辦法勢在必行。
基藥與非基藥合二為一，在統一的采購平臺上用統一的采購辦法來規范供需雙方，是一件好事。但統一辦法，并非是所有藥品大一統，而是要根據藥品自身的藥用屬性、臨床使用情況、市場現狀、生產情況等等綜合因素，進行科學分類，實現分類采購。
2.分類采購，重點在于如何分類
按7號文的辦法，將不同種類的藥品劃分為招標采購藥品、談判采購藥品、醫院直接采購藥品、定點生產藥品等對應相應的采購辦法，這樣的采購思路才是真正的分類采購。
企業應該關注并研究如何分類？比如說，臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基藥和非專利藥品進行招標采購，但臨床用量大、采購金額高的量化標準是什么？多家企業，具體多少家才算多家？再比如，部分專利藥品、獨家生產藥品要多方參與價格談判，這一指導意見也較為模糊，哪些專利藥品屬于需要談判而不是招標的范疇？
只有研究清楚規定，界定好范圍，把企業品種合理放在一個恰當的招標體系的坐標下，才能有的放矢制定投標策略和市場策略。
3.帶量采購是采用上海、廣東還是安徽的方式？
對于大多數品種，包含所有基藥品種，按7號文的規定將要納入招標范圍，而帶量采購是招標的核心方式。因此，必須搞清楚帶量采購的方式才能確定工作的方向。
帶量采購喊了很多年，但真正實施的地方不多，就目前來看，上海、廣東和安徽的相關做法值得業界關注。
上海：該市最早在2012年進行帶量采購的籌劃，并在2013年8月推出了征求意見稿，擬在7個品種中嘗試帶量采購。但由于征求稿的辦法對內資企業不利，遭到了業界的反彈。直至2014年12月，該市才從7個品種減為3個實施帶量采購，但對3個品種的要求較高，制定了非常高的門檻，除了外資企業，鮮有內資達到投標條件，即便參與了采購，價格也將被砍殺到最低。近期，上海市公布2015年醫改方案，計劃擴大帶量采購的范圍。
廣東：廣東的藥品交易辦法中雖未提及帶量采購的字眼，但量價掛鉤是其原則之一。按交易辦法規定，醫療機構每個季度進行一次采購量的上報，企業根據采購量來報價交易。用量來換取價，其實質已經接近帶量采購的操作思路。
與上海相比，廣東是醫療機構逐一上報采購量，采購量的產生，各廠商的人為因素也是關鍵作用之一。此外，廠商面對交易規則，極易組成價格聯盟。因此，廣東的交易辦法在理論上打壓藥價明顯，但與上海相比，就目前來看，降價幅度相對溫和。
安徽：目前正在開展，省級、市級及醫療機構層層制定帶量采購目錄，在省級采購限價（2014年中標藥品按中標價、醫保目錄內非2014年中標藥品按2012年縣級醫院藥品中標價）基礎上，合理降低藥品價格。
安徽素有喜好目錄的傳統，呵呵，目錄套目錄，16+1，無論從數量上還是采購頻次上，工作量都大的嚇人。并且安徽的帶量采購事實上在進行二次議價。值得企業好好關注并制定應對措施。
以上三地，各有各的做法，風格不同，但很具有代表性。上海的做法一貫高大上，也相對嚴謹；廣東市場龐大，但交易成本過高，招標和銷售合二為一；安徽是醫改省份，敢于開風氣之先，但16+1的目錄及工作量更加考驗企業的決策、政府事務能力。
4.否定征求稿逆序雙信封
大當家的教導我們：不走歪路不走邪路要走正路，先經濟技術標再商務標才是雙信封的正道。質量第一，價格第二。并且，7號文中規定，“對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。優先采購達到國際水平的仿制藥。”體現“質量優先，價格合理”的基本原則。
5.以醫院為主體，省際跨區域采購、?？漆t院聯合采購是個大亮點，值得研究
7號文中的一個亮點就是突出醫藥的采購主體地位，進一步提高醫院在藥品采購中的參與度。這是對以往招標中慣常的“只招不采，只采不招”的一個糾正。其中，鼓勵省際跨區域、專科醫院等聯合采購，鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款等。雖然這些鼓勵措施在目前的條件下很難開展，但政策之門一旦打開，更加靈活的交易方式將在未來各地不斷涌現。
比如，一些偏遠的欠發達地區，市場小，配送難，醫療條件有限，在以往的招標采購中，由于市場容量有限，藥企不太重視，造成很多地區醫院藥品無法正常供應，現在完全可以聯合市場容量大的區域進行聯合采購。
再比如，一些專科醫院，對于特定病種的治療藥物，可以嘗試成立采購聯合體與企業談判采購。藥企應針對以上可能出現的政策動向，靈活調整營銷策略，全國一盤棋。
6.允許34個試點城市二次議價并且上下聯動
對于二次議價，國家衛計委的態度有點搖擺不定，最初在2010年發文《關于印發醫療機構藥品集中采購工作規范》（64號文），明令禁止二次議價。但之后，各省的招標政策或明或暗在實施二次議價，如，福建和安徽的藥品集采已經是事實上的二次議價。在遼寧和陜西的基藥采購方案中，也出現了醫改試點城市關于二次議價的表述。
因此，正如我半年前的判斷，各省市的實際做法，某些程度上是得到衛計委的默許的，在7號文中反映出來也能看到以上省份政策的影子。
二次議價已經成為趨勢不可阻擋，在國家層面或許只允許醫改試點城市進行，但在各地的實際操作中，二次議價不僅僅以招標的面目出現，還將會以藥房托管、醫院智能藥房、內部物流改造、醫?？刭M（降低藥占比）、醫保支付價，甚至是地方政府行政干預的方式進行。此外，隨著各地取消藥品加成的醫改政策推行，假如相應的補償機制沒有跟上，醫院也將走回老路，直接向供應商要利潤，這也是二次議價的一種體現。
企業如何應對二次議價的全面到來，我將在今后進行專題探討。
小貼士
國家公立醫院改革試點城市名單（2批，共34個城市）
第一批17個城市（含北京）
東部地區（6個）
遼寧省鞍山市、上海市、江蘇省鎮江市、福建省廈門市、山東省濰坊市、廣東省深圳市
中部地區（6個）
黑龍江省七臺河市、安徽省蕪湖市、安徽省馬鞍山市、河南省洛陽市、湖北省鄂州市、湖南省株洲市
西部地區（4個）
貴州省遵義市、云南省昆明市、陜西省寶雞市、青海省西寧市
在上述名單基礎上，2011年6月28日，北京市被確定為第17個國家聯系指導的公立醫院改革試點城市。
第二批公立醫院改革國家聯系試點城市名單
一、東部地區（5個）
天津市、浙江省紹興市、浙江省寧波市、福建省三明市、廣東省珠海市
二、中部地區（5個）
河北省唐山市、山西省太原市、吉林省長春市、江西省新余市、海南省三亞市
三、西部地區（7個）
重慶市、四川省南充市、甘肅省慶陽市、寧夏回族自治區銀川市、新疆維吾爾自治區克拉瑪依市、廣西壯族自治區柳州市、內蒙古自治區鄂爾多斯市
7.創新藥物錯過標期，可以補漏備案采購，是一大進步
以往的招標政策中，錯過了招標時間的藥品，特別是剛剛注冊成功批準上市的新藥，cfda批準上市僅僅是法理上的，沒有招標照樣上不了市進不了醫院，并且一個招標周期實際上3-5年，很多有價值的新藥因此被擋在醫院門外。
而現在，根據7號文的規定，允許各地對采購周期內新批準上市的藥品另行組織集中采購，避免藥品研發新藥上市與臨床使用脫節、影響患者就醫用藥實際問題。
8.鼓勵生產企業與醫院結算藥款，與商業結算配送費，有意思，但隱藏殺機會
7號文鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。這一提法在以往未曾出現，很有意思。
當然，這僅僅是鼓勵，在現實中不易開展，這是因為：生產企業由于產品種類單一，很難滿足醫院的日常臨床需求，一般都是委托商業公司配送至醫院并結算貨款，再在規定的賬期內將貨款支付給廠家。
這樣的模式有一個好處，在專業化分工的合作模式下，商業起到廠家與醫院的溝通橋梁作用。各個廠家的藥品在商業公司集散，并由商業與醫院進行交易與結算，商業與醫院之間同樣有賬期。醫院運作良好，賬期短，運轉不利則賬期長。商業在事實上起到了資金調節作用，在很多地區，商業承擔了比廠家更多的墊付資金的功能，因此，廠家一般不會主動承擔額外的資金墊付。此外，廠家與醫院直接結算，憑空多出數倍于現在的賬號，難免增加工作量并造成效率低下，廠家一般不會這樣操作。
這么操作也許是出于減少藥品中間環節的考慮。在現實的藥品市場上，廠家的藥品流向很是復雜，中間流轉了很多次，別說監管部門頭痛，就是廠家自身都不敢說自己掌握藥品的全部環節的流向。這就導致了藥品質量監管失控，也形成了“掛靠經營”、“過票”的土壤。
如果今后某地規定廠家必須與醫院直接結算藥款，市場的格局將會重新打亂并重塑。一方面，再次強化廠家在藥品供應鏈的地位，各大商業及代理商全部會被廠家的藥品資源所牽制，商業淪為搬運工，代理商成為廠家的業務員不是一句空話。另一方面，廠家與醫院的結算關系，很有可能成為醫院向廠家討價還價，或要求返利的合法工具。以上兩點醫藥行業都要引起關注。
7號文篇幅不長，但是是指導各地藥品集中采購的框架性文件，雖然地方的某些做法早已超越指導意見的精神，但未來醫藥政策走向仍將在中央與地方的約束與制衡、各部委之間的博弈中展開。在藥品定價機制尚未完全形成，各種觀點爭論不絕于耳之際，7號文還算是一個重量級的指導性文件。
附：
國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見
國辦發〔2015〕7號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
完善公立醫院藥品集中采購工作是深化醫藥衛生體制改革的重要內容和關鍵環節，對于加快公立醫院改革，規范藥品流通秩序，建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系具有重要意義。經國務院同意，現就完善公立醫院藥品集中采購工作提出以下指導意見。
一、總體思路
全面貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中全會精神，按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的總要求，借鑒國際藥品采購通行做法，充分吸收基本藥物采購經驗，堅持以?。▍^、市）為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施，加強藥品采購全過程綜合監管，切實保障藥品質量和供應。鼓勵地方結合實際探索創新，進一步提高醫院在藥品采購中的參與度。
藥品集中采購要有利于破除以藥補醫機制，加快公立醫院特別是縣級公立醫院改革；有利于降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負擔；有利于預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，抵制商業賄賂；有利于推動藥品生產流通企業整合重組、公平競爭，促進醫藥產業健康發展。
二、實行藥品分類采購
（一）對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品。
落實帶量采購。醫院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算，并具體到品種、劑型和規格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥需要。省級藥品采購機構應根據醫院用藥需求匯總情況，編制公開招標采購的藥品清單，合理確定每個競價分組的藥品采購數量，并向社會公布。
進一步完善雙信封評價辦法。投標的藥品生產企業須同時編制經濟技術標書和商務標書。經濟技術標書主要對企業的藥品生產質量管理規范（gmp）資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審，并將通過《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證情況，在歐盟、美國、日本等發達國家（地區）上市銷售情況，標準化的劑型、規格、包裝等作為重要指標。
通過經濟技術標書評審的企業方可進入商務標書評審。在商務標書評審中，同一個競價分組按報價由低到高選擇中標企業和候選中標企業。對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。優先采購達到國際水平的仿制藥。
在公立醫院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購。試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的，省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整，具體辦法由各?。▍^、市）制定。
（二）對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫院按談判結果采購藥品。
（三）對婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫院直接采購。
（四）對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產、議價采購。
（五）對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現行規定采購，確保公開透明。
醫院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中采購平臺采購。省級藥品采購機構應匯總醫院上報的采購計劃和預算，依據國家基本藥物目錄、醫療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等，按照上述原則合理編制本行政區域醫院藥品采購目錄，分類列明招標采購藥品、談判采購藥品、醫院直接采購藥品、定點生產藥品等。鼓勵省際跨區域、?？漆t院等聯合采購。采購周期原則上一年一次。對采購周期內新批準上市的藥品，各地可根據疾病防治需要，經過藥物經濟學和循證醫學評價，另行組織以?。▍^、市）為單位的集中采購。
三、改進藥款結算方式
（一）加強藥品購銷合同管理。醫院簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容。合同約定的采購數量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。
（二）規范藥品貨款支付。醫院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。依托和發揮省級藥品集中采購平臺集中支付結算的優勢，鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。
四、加強藥品配送管理
（一）藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到指定醫院。藥品生產企業委托的藥品經營企業應在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。省級藥品采購機構應及時公布每家醫院的配送企業名單，接受社會監督。
（二）對偏遠、交通不便地區的藥品配送，各級衛生計生部門要加強組織協調，按照遠近結合、城鄉聯動的原則，提高采購、配送集中度，統籌做好醫院與基層醫療衛生機構的藥品供應配送管理工作。鼓勵各地結合實際探索縣鄉村一體化配送。發揮郵政等物流行業服務網絡優勢，支持其在符合規定的條件下參與藥品配送。
（三）對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應及時糾正，并督促其限期整改。對逾期不改的企業取消其中標資格，醫院因此被迫使用其他企業藥品替代的，超支費用由原中標企業承擔，具體辦法由各省（區、市）制定。
五、規范采購平臺建設
（一）省級藥品采購機構負責省級藥品集中采購平臺的使用、管理和維護，?。▍^、市）人民政府要給予必要的人力、財力、物力支持，保證其工作正常運行。
（二）建立藥品采購數據共享機制，統一省級藥品集中采購平臺規范化建設標準，推動藥品采購編碼標準化，實現國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、省級藥品集中采購平臺、醫院、醫保經辦機構、價格主管部門等信息數據互聯互通、資源共享。
（三）省級藥品集中采購平臺要面向各級醫院和藥品生產經營企業提供服務，提高藥品招標采購、配送管理、評價、統計分析、動態監管等能力，及時收集分析醫院藥品采購價格、數量、回款時間及藥品生產經營企業配送到位率、不良記錄等情況，定期向社會公布。鼓勵有條件的地方開展電子交易，采取通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同、在線支付等多種方式，節約交易成本，提高交易透明度。
六、強化綜合監督管理
（一）加強醫務人員合理用藥培訓和考核，發揮藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。建立處方點評
（二）以?。▍^、市）為單位，選擇若干醫院和基層醫療衛生機構作為短缺藥品監測點，及時收集分析藥品供求信息，強化短缺藥品監測和預警。
（三）將藥品集中采購情況作為醫院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫院評審評價工作。對違規網下采購、拖延貨款的醫院，視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗行為的，依法嚴肅查處。
（四）加強對藥品價格執行情況的監督檢查，強化藥品成本調查和市場購銷價格監測，規范價格行為，保護患者合法權益。依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為，以及偽造或虛開發票、掛靠經營、“走票”等違法行為。強化重點藥品質量追蹤和全程質量監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
（五）嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。各?。▍^、市）要建立健全檢查督導制度，建立藥品生產經營企業誠信記錄并及時向社會公布。對列入不良記錄名單的企業，醫院兩年內不得購入其藥品。加強對醫院、藥品生產經營企業履行《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》情況的監督。
（六）全面推進信息公開，確保藥品采購各環節在陽光下運行。建立有獎舉報制度，自覺接受人大、政協和社會各界監督。堅持全國統一市場，維護公平競爭環境，反對各種形式的地方保護。
七、切實加強組織領導
（一）落實各方責任。各?。▍^、市）人民政府要加強組織領導和督導評估，及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題。衛生計生、發展改革、人力資源社會保障、財政、商務、工業和信息化、工商、食品藥品監管、保險監管等有關部門要各司其職，密切配合，形成工作合力。醫保經辦機構、商業保險機構要按規定與醫療機構及時、足額結算醫療費用。
（二）精心組織實施。各省（區、市）要按照本意見精神，抓緊研究制定本地公立醫院藥品集中采購實施方案，2015年全面啟動新一輪藥品采購。省級藥品采購機構要切實做好本地藥品集中采購的組織管理和具體實施。地方可結合實際，按照本意見總體思路中明確的“四個有利于”原則，探索跨區域聯合采購的多種形式。軍隊醫院藥品集中采購辦法由軍隊衛生主管部門研究制定。
（三）加強廉政風險防范。加強對省級藥品采購機構的監管，健全省級藥品采購機構內部制約和外部監督機制，堅持用制度管權管事管人，加強廉潔從業教育，不斷提高業務能力和廉潔意識。建立權力運行監控機制，實現權力的相互制約與協調，實行重要崗位人員定期輪崗制度。
（四）做好輿論宣傳引導。藥品集中采購工作涉及多方利益調整，各地區、各有關部門要堅持正確導向，加強政策解讀和輿論引導，充分宣傳藥品集中采購工作的政策方向、意義、措施和成效，妥善回應社會關切，營造良好社會氛圍。
國務院辦公廳
2015年2月9日
