2012年12月1日，由國家商務部發布的《藥品批發企業物流服務能力評估指標》行業標準（下稱“標準”正式實行。該標準規范了藥品批發企業物流服務能力構成的要素和評估指標，并對藥品批發企業物流服務能力進行了劃分，厘清了行業內醫藥物流的重要概念，為我國藥品物流未來發展確立了前進路標。

十七大以來，我國致力于建設服務型社會。經過幾年的努力，這一目標迅速得到全社會各行業的普遍認可，并形成行業發展和嬗變的內在動力。在服務型社會里，誰能提供服務、誰能提供獨特性的服務誰就能夠得到社會的認同。藥品批發行業本身并不制造藥品（產品），主要是分銷渠道。因此，從一開始就注定了屬于工業時代的“服務業”。對于處于激烈競爭中的藥品批發企業，對“服務”與企業生存的關系理解得更加深刻。

今天，作為藥品流通核心構成環境的藥品物流服務已經不僅僅局限于完成運輸和倉儲的基本職能，也不再局限于對藥品流通過程中物流的各個環節的優化組合，而在更迅速地向上下游服務延伸。藥品物流服務作為藥品流通產業鏈中的關鍵一環，已發展成為藥品批發企業核心競爭力的重要組成部分，也是規范的重要對象。這些服務以創新性的增值服務或以超常規服務范圍的形式迅速出現并傳遞到整個行業。上游，服務已經延伸到市場調查與預測、采購及訂單處理；下游，服務延伸到了客戶反映、配送、物流咨詢、物流方案的選擇與規劃、庫存控制決策建議、貨款回收與結算、教育與培訓、物流系統設計與規劃方案的制作等。

因此，將服務納入行業規范已經成為社會發展和行業發展的迫切要求。盡管如此，我國藥品批發行業作為傳統的、被強監管的行業，還需要作進一步的思想轉變。從行業和企業長遠發展角度，將服務轉化為企業的核心競爭力，仍是許多業內同行需要補上的一課。

以標準接駁現代物流觀

在第三方藥品物流服務發展不足及不規范的前提下，我國的批發企業普遍面臨著質量第一還是效率第一的管理矛盾，因此，將現代物流思想引入我國藥品批發行業，需要以標準為軌道實現順利接駁。

現代物流在中國的發展是最近十幾年的事，而將現代物流思想引入我國醫藥行業，只是在最近幾年才真正開始。這一思想的引入并不順利，在我國醫藥批發行業出現了思想上和行為上的陣痛。

質量第一or效率第一

思想陣痛是行為陣痛的主因，突出表現在我國醫藥行業管理思想上是質量安全第一，還是成本效率第一。

從國際現代物流發展和中國現代物流發展的歷史看，現代物流始終處于一個思想進步的過程，在不同的歷史時期，都有新的表現形式。現代物流從最初的系統優化，歷經側重信息化、專業化分工（第三方物流），再到今天的全產業鏈合作與整合，貫穿其中的最基本的精神就是“充分地降低成本，提高效率，提高企業競爭力”這一主軸。

最近幾年來，我國藥品批發行業面對激烈的市場競爭，各個企業加強了市場競爭意識和成本控制意識，大量借用社會力量或行業內的第三方來完成藥品的委托倉儲和運輸，以求降低企業經營成本，分擔企業風險。

2011年4～7月，受國家食藥監局安監司的委托，中國物流業商會籌備組、中國醫藥(600056,股吧)冷鏈聯盟等單位聯合成立了課題組，對我國13各省市自治區數百家藥品生產企業、批發企業、生物制藥園區和部分典型社會物流企業進行調查，結果顯示，我國藥品行業中，委托社會物流力量進行倉儲的比例達到20%左右；委托社會力量運輸的，超過了80%。根據不完全統計，截至2011年7月，我國涉藥運輸企業達到1.3萬～1.6萬家。

雖然面對上述事實，我國醫藥行業內部在指導思想上的統一還需要時間檢驗。從我國藥事管理思想體系上，安全、有效、合理的藥品質量管理是主軸。藥事管理的對象是“藥品藥企藥師”，藥品的經濟性居于次要地位。然而，面對市場經濟的沖擊浪潮和新出現的涉藥經營主體，行業管理指導思想是否需要調整？面對新的涉藥主體問題是否積極應對？

《藥品批發企業物流服務能力評估指標》通過對藥品物流服務概念的定義，給予了一定程度的厘清。該標準第三章第一款定義明確了藥品物流服務的三個內容：一是藥品物流服務的法律約束，規范的藥品物流服務首先應該符合我國gsp（藥品經營質量管理規范）的法律要求；二是程序要求，規范的藥品物流服務應該得到達標的程序認證；三是藥品行業專業性要求，應該以有能力保證藥品的質量穩定性為前提。

因此，藥品物流服務的任務是在保證藥品質量和安全的前提下，爭取藥品流通過程的低成本和高效率。簡單的涉藥倉儲和涉藥運輸不能等同于藥品物流服務（參見標準第3.1藥品物流服務）。

同時，該標準對現代醫藥物流進行了明確的定義，厘清了最近幾年行業內的混亂認識。標準第三章第十款將現代醫藥物流定義為“設施設備—管理思想—作業實踐”三個有機組成部分：

設施設備現代化：這是當前我國醫藥行業普遍性的錯誤認識，將設施設備的現代化等同于醫藥物流的現代化。設施設備雖然是重要的標示，但不是根本。

管理全過程的優化：體現了現代物流思想的不斷認識和進步過程；

落實到管理和作業環節：自動化、信息化和效益化，物流是實踐性的科學，必須落實到作業環節上，才能具有行業指導的實際意義。

第三方物流規范化困惑

實踐陣痛的背后，包含著錯綜復雜的社會背景，但歸根到底是我國專業化第三方藥品物流服務的發展道路問題，是用規范如何引導行業發展的問題。

首先，溫度敏感型藥品比重的增加，使藥品物流環節安全受到挑戰。隨著全球醫藥生物技術發展的進步，生物制劑在臨床得到廣泛應用，生物制品市場需求更是飛速增長。溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越高，特別是冷藏藥品年度增長率均15%以上，遠遠高于其他藥品7%左右的增長率。截至2012年底，我國的生物制藥企業已經發展到800多家。據統計推斷，到2020年，生物制劑類藥品可能占到藥品的50%。由于冷藏藥品的特殊性，藥品冷鏈物流較之普通物流在儲存、包裝、運輸等各環節都要符合嚴格的規范要求。

而隨著網絡時代的來臨，人民安全意識與自我防護意識迅速提高，藥品安全事故可能造成的社會沖擊也越來越大，藥品批發企業隨時面臨倒閉的危機。

經過我國醫藥行業工作人員幾十年不懈努力，我國已經從原來的缺醫少藥到今天的藥品品種齊全，醫療保障基本覆蓋。但是，藥品安全事故引起的社會沖擊在互聯網時代卻遠遠大于以往。齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗、山西疫苗事件、問題膠囊事件……沉重的生命代價刺痛著人們的神經，藥品安全頓時成為社會關注的熱點話題，當事企業，很可能一夜之間面臨倒閉的風險。而藥品物流自身的不規范和社會物流的盲目介入，更使問題雪上加霜。

為此，我國藥品流通相關政府部門都加強了對藥品流通安全的管理。2010年起，國家商務部就著手研究《藥品物流服務規范》；2012年11月初，國家食藥監局最新版gsp通過了衛生部部務會，預計有望在2013年正式實施。

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而與此同時，社會物流涉足醫藥物流范圍廣，但專業化能力不足，給我國藥品安全造成許多隱患，也給委托方造成許多潛在的企業風險。

雖然我國有大量社會物流力量參與我國藥品的委托儲存和運輸，但其服務的能力不足給我國藥品批發企業造成的巨大困擾一直伴隨。這些問題主要表現在：

藥品安全意識差，欠缺專業知識和能力；

藥品物流高價值、小批量、多批次、返程配貨難；企業難以形成經濟的作業方式；

藥品物流要求衛生條件高，作業要求高，貨物不能混裝，進一步增加了貨物配載難度，使習慣于粗放作業的社會物流難以適應；

冷藏藥品需要專業化的設備和技術，要求溫濕度監控，要求進行專業設備的驗證等條件，絕大多數物流企業不能達到；

藥品貨值高，一般物流企業不具備風險抵御的能力，遇到事故發生，物流公司人間蒸發現象頻出；

從已經發生的安徽泗陽疫苗事件、山西疫苗事件看，背后都有社會物流不規范的影子。

優化指標設計促規范發展

標準抓住藥品批發企業物流服務的核心能力，奠定了行業統計和進一步做好行業指導工作的基礎。

藥品物流服務是構成我國藥品供應保障系統的核心內容。藥品物流服務能力是藥品批發企業提高企業服務水平、獲取競爭優勢的重要基礎。冷藏藥品的敏感性提醒著行業，藥品安全不僅僅是設計和生產出來的，也是在流通過程中管理出來的；藥品批發企業和行業的發展更是在市場經濟的大潮中通過產業鏈的服務積累出來的。因此，藥品批發企業物流服務能力至關重要。

正是基于這一認識，2010年4月國家商務部根據國務院有關醫藥流通職能調整文件精神，結合藥品流通行業發展的要求以及對于未來發展的判斷，啟動了《藥品批發企業物流服務能力評估指標》行業標準編制計劃。

該標準從編制目的到內容結構、參數選取以及指標確定，均貫穿了將藥品質量和安全落實于藥品供應鏈全過程的思想，希望樹立藥品質量管理體系的整體意識，有利于建立藥品批發企業物流服務過程中的質量風險防范機制。標準條款以藥品物流的專業性為重點，力求與國際接軌，并具有廣泛的適用性和通用性。

能力設計專業性強

在藥品批發企業專業化物流服務能力的組成結構設計上，標準充分吸收了國內外資源學派、管理學派、營銷學派、成本研究者等各方面的意見和建議，借鑒了國際服務業對服務要素規范的指導意見，“藥品批發企業物流服務能力”的概念綜合了靜態要素與服務的動態管理、能力的一般性與創新性、服務的普遍性與藥品批發行業的專業性，最終將“藥品批發企業物流服務能力”定義為“藥品批發企業利用企業所具備的條件，從接受客戶需求、處理訂單、分揀貨物、組織配送到交付給客戶的全過程中，通過有效的過程管理和控制，能達到的保障藥品質量穩定性和系統運行有效、及時、準確、經濟等要求的綜合反映”。

根據這一定義，明確了藥品批發企業物流服務能力構成的七個方面，即：基本要求（合法性要求）、物流配送規模（gsp認證規范的合規性）、藥品質量管理能力、藥品安全風險控制能力、靜態物流要素能力、物流服務基礎能力、物流規劃和創新能力。

藥品質量管理能力由人、機（機械設備）、料（倉儲和物流包裝材料）、法（流程和管理制度）、環（環境，如物流過程中的衛生要求等）五要素組成。該標準突出了對于運輸環節質量控制能力的管理，通過運輸包裝的完好率、貨運過程信息的可追溯性等關鍵指標得以體現，并明確冷藏藥品應通過信息追溯檢查全程溫度控制水平的特殊說明。

藥品安全風險控制能力概念包含了防范、控制風險和應對處理風險兩個方面的能力。由于我國gsp對于藥品倉儲要求非常具體，這里只突出強調了運輸環節的風險控制，主要是通過企業藥品運輸安全風險預案完備程度、風險預案可行性評價來衡量。

物流規劃與創新能力在企業的實踐中是最核心的內容之一。該標準將這一關鍵指標通過將定性指標定量化的方法，進行處理。該指標的確立，為我國醫藥批發行業未來發展預留了空間。

對于靜態物流要素能力、藥品物流服務基礎能力等指標，也是在充分結合了我國藥品批發行業的特點的基礎上給予了明確定義。

科學參數可操作性高
該標準不同側面能力評價參數的確定在考慮完整性的同時，突出強調其專業性和代表性，以及參數設定的非冗余關系。標準各項參數選擇和指標確定是在充分吸收我國藥品批發行業物流服務實踐的最新經驗，是以成熟的應用為依據，沒有學術探討部分。對于藥品批發企業物流服務能力中的規劃和創新能力部分，采取了將定性評價定量化的模糊量化方法，具有可操作性。

根據國家食藥監局對于新版gsp實施可能引起的企業投資增加的測評，在企業按照老版gsp達標的情況下，新版gsp可能引起的企業硬性投資在15萬元左右。標準是基于新版gsp的具體化，因此，并不會增加企業投資。

可以說，該標準不同側面能力評價參數和主要評估參數指標的確定，充分考慮了科學性、經濟性和可操作性，有利于今后在行業的推廣和實踐。

標準銜接一致性好
該標準充分考慮與相關法規和標準之間的一致性、協調性，在標準制修訂過程中通過廣泛征求意見，取得相關管理部門的支持，為利用法規和標準，共同推動行業發展創造良好的工作氛圍。

標準與新版gmp、gsp在制修訂過程中保持了充分的一致性和協調性，是法規的進一步細化，是行業應用的具體化。從后續標準宣貫實施角度，將得到法規部門更多的支持。

可以預見，隨著該標準和相關法規的落實，未來2～3年將出現一批以我國藥品批發行業龍頭企業為母體的專業化第三方醫藥物流服務企業。在業內龍頭企業的帶動下，將形成規范的藥品物流服務模式，通過上游控制下游，行業內帶動行業外的發展方式，有助于逐步培育我國藥品專業第三方物流市場。

標準在規范我國醫藥物流服務秩序，提高和保障我國人民用藥安全的同時，也將有利于推動我國醫藥批發行業的進一步整合。